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六味地黃丸引出中藥金屬超標 標準根基空缺

[2012/11/20]
  報告稱,“五個產地(遼寧、安徽、湖南、廣東和河南)的六味地黃丸中鉛的含量只要廣東不超標,其余均存在少許超標。報告中并未明白標示所取樣藥品廠家、品名及規格、劑型和批次。

  昨日,《第一財經日報》記者接洽到該報告第一作者、廣州西醫藥大學中藥專家遲玉廣,出乎料想的是,他告知本報,此報告自身在六味地黃丸的服用量數據上呈現了毛病,報告原文中的“每丸重1.5g”實在應當是“8丸共重1.5g”,是以得出的論斷也是毛病的。

  用“8丸共重1.5g”的準確數據得出的論斷“那便是寧靜的。”他稱,“咱們已接洽了《古代食物科技》,鄙人期會停止相干改正通知布告。”

  固然如斯,國際中藥重金屬標準缺失、重金屬殘留題目嚴峻倒是早已存在的實際。蘭州佛慈制藥[16.78-1.29%股吧研報]副總司理孫裕昨日接管本報采訪時稱,公司六味地黃丸的重金屬內控標準接納的是新加坡的標準,即不跨越3mg/Kg。“此刻只要多數幾個中藥飲片才有重金屬殘留標準,中成藥幾近還不,倡議應當盡快擬定相干國標。”

  藥企稱目標一般

  材料顯現,六味地黃丸最早源自“醫圣”張仲景的名著《傷寒雜病論》的中的金匱腎氣丸(即桂附地黃丸)。北宋年間完美創制為滋陰補腎的名——由熟地、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓6味中藥構成。

  古代醫學研討,六味地黃丸具備加強免疫、抗朽邁、抗委靡、抗高溫、耐缺氧、降血脂、降血壓、降血糖、改良腎功效、增進推陳出新及較強的強健感化。也正由于其功效普遍,這味傳統中藥同樣成為今朝利用最普遍的中成藥之一。

  “中藥由于每一個處方請求差別,工藝也差別,藥材制藥時,洗濯、熬制的進程中會使它的某些重金屬會被去除;同時有些藥材顛末炮制今后也會使本來的毒性下降。”就六味地黃丸的這一“傳言”,廣藥團體副總司理倪依東在接管媒體采訪時表現,國度對藥品的出產有嚴酷劃定,在藥品的檢定、檢測中都有對重金屬和農藥殘留的詳細限值,企業城市嚴酷遵照。

  “到今朝為止,據我所知,還不一份特地針對各地中藥材農藥和金屬殘留的大樣本權勢巨子查詢拜訪,官方也不宣布過近似的數據。”昨日,國度藥典委員會委員、國度食物藥品監視辦理局藥品審評專家周超常傳授接管《第一財經日報》采訪時稱。

  “中藥材中的農藥和金屬殘留題目一向是中藥行業成長的實際窘境,可是差別范例、差別產地、差別年份,乃至差別批次的藥材的殘留都有很大差別,是以這一統計查詢拜訪任務也一向難度很大,一向不權勢巨子數據和論斷。”周超常告知記者。

  而另外一家六味地黃丸出產重點廠家佛慈制藥證券部任務職員也表現,他們的六味地黃丸都顛末藥監局檢測,鉛含量也在檢測規模內,各項目標未呈現非常。

  以佛慈制藥六味地黃丸稀釋丸為例,2011年發賣額6714萬元,占到昔時全體發賣額36%的比重。

  “殘留”標準為難

  對農副產物的中藥材財產而言,愈來愈嚴峻的泥土農藥和重金屬殘留倒是個愈來愈迫近的窘境。

  自2005年以來,環繞中藥材二氧化硫、農藥殘留和重金屬超標等寧靜標準題目,中方一向在與日本、韓國等首要中藥材出口國停止頻頻談判。而從最近幾年來海關統計來看,出口中藥材因無害殘留物超標頻遭截留和退運。

  中國食物藥品檢定研討院中藥室主任林瑞超先容,在農藥多殘留闡發手藝方面,美國FDA的多殘留檢測方式可檢測360多種農藥,德國的方式可檢測325種農藥,加拿大多殘留檢測方式可檢測251種農藥。

  但比擬之下,我國固然已可對中藥材中的一些劇毒農藥,如六六六、DDT及局部無機磷類農藥等24種農藥單體停止檢測,但一些在中藥蒔植進程中能夠利用的農藥還觸及很少,就觸及的中藥品種而言,我國對無害殘留物停止相干研討的中藥材品種還缺乏百種。

  “佛慈的中成藥1931年起頭出口海內,出口多年進程中咱們也曾碰到重金屬超標的題目。”孫裕昨日接管本報采訪時稱,藥材進庫前,公司會針對重金屬殘留、農藥殘留和微生物等目標停止抽檢,而制成制劑以后,重點產物則是每批都檢。

  此刻國際中藥最大的題目是,在有關重金屬殘留等標準上根基“空缺”。中藥材六合網副總司理賈海彬告知本報,現階段我國中藥財產的辦事系統還沒成立起來,企業從20年前就想成立本身的GAP(中藥材出產物質辦理標準)基地,但愿處理本身的質料題目,可是厥后發明結果都不太較著。

  他稱,題目比擬深條理,比方鄉村地盤流轉面對的窘境,休息力愈來愈貴,用于中藥材出產的休息力嚴峻缺乏,成立基地的本錢太大,改良結果也不夠較著。