面臨新訂正的條例，一度有人質疑羈系是不是在抓緊。但現實上，這是羈系思緒的變更，醫療東西的羈系從重事先羈系改變為重進程羈系。新訂正的醫械羈系條例不只是在出產允許與注冊的干系做了調劑，醫療東西出產企業的注冊也產生了變更。

　　這類變更表現在從出產、運營到上市后監測、懲辦各個關鍵。比方出產企業要按期向羈系部分提交自查報告;運營企業和利用單元要檢驗它的供貨天資和產物證實文件，并做好記實;增添醫療東西不良事務的監測軌制、注冊醫療東西的再評估軌制、醫療東西的召回軌制;未經允許私行出產運營的行動，最高可處貨值金額20 倍的罰款。

　　現實上，在良多業內助士看來，新訂正的醫療東西羈系條例試圖在危險節制與鼓動勉勵立異之間找到均衡點。鼓動勉勵立異與危險節制一向是讓羈系部分頭疼的題目，良多時辰，政策很難統籌這兩方面的須要。

　　以后，醫療東西的羈系和市場運轉進入了新的階段。在新條例下，醫療東西企業有了4條路，能夠本身出產，能夠找別的省企業出產，能夠拜托出產，能夠出賣產物手藝。