從3月1日起，新版《藥品出產物質辦理標準》(簡稱“藥品GMP”)將起頭實行，對藥品出產工藝出格是無菌制劑的大幅進步，醫藥企業將投入巨資革新以合適GMP標準。業內助士展望，上千家中小企業將面對裁減或整合。

　　無菌制劑標準大幅進步

　　申銀萬國醫藥闡發師葉飛對記者表現，新版GMP與老版GMP比擬，條則內容更豐碩，由88條增添到313條。重點細化了職員和軟件請求，對老版GMP中的一些準繩性請求予以細化，使其更具有可操縱性。新版GMP根基請求及附錄在訂正進程中都參照了國際GMP標準，強化國際企業對相干關鍵的節制辦理。

　　此中最大看點是大幅進步無菌制劑(打針劑)出產的干凈度請求。在出產情況上，新版GMP將藥品出產所需的干凈辨別為A、B、C、D四個級別，此中，A級即百層流級，首要針對高危險操縱區;B級相稱于本來的靜態百級，有靜態標準。

　　千家中小藥企將出局

　　此前有媒體展望，因為新版GMP門坎較高，年發賣范圍在1000萬元以下的企業或將難以實現革新，上千家中小企業面對裁減。葉飛以為，新版藥品GMP進步認證請求，響應進步企業認證和經營本錢。浩繁未上市小企業每一年利潤菲薄單薄，局部將被裁減出局，局部將被整合。

　　最新數據顯現，今朝國際4824家藥企中就有910家處于吃虧狀況，而國際年發賣支出缺乏5000萬元的制藥企業占企業總數的70%以上。僅以每一個企業投入1000萬元的技改用度來計較，實現GMP認證估計須要支出中小企業一年純利。

　　葉飛指出，新版GMP對打針劑請求和國際接軌，中國有1000多家打針劑和輸液出產企業，今朝唯一恒瑞醫藥和海正藥業打針劑出產軟硬件按美國FDA標準扶植，恒瑞已在實行美國FDA認證、海正擬實行美國FDA認證，這次GMP認證能夠會致使中國打針劑產能嚴峻多余。

　　仍有緩沖期

　　值得一提的是，固然中小藥企面對“存亡大限”，不過新版GMP標準中仍有5年的企業過渡期。按請求自2011年3月1日起，新建藥品出產企業、藥品出產企業新建(改、擴建)車間應合適新版藥品GMP的請求。現有藥品出產企業將賜與不跨越5年的過渡期，并根據產物危險水平，按種別分階段到達新版藥品GMP的請求。根據這一說法，現有企業最遲能夠到2016年3月之前實現革新。這無疑給了制藥企業一個充實緩沖的時候。

　　中國的醫藥企業及其產物在國際上全體處于弱勢，藥品進來的少，藥企進來的更少。一個主要的緣由便是標準和工藝不被承認，包含《藥品出產物質辦理標準》不被承認。