日前，衛生部、總后勤部衛生部宣布了“嚴峻新藥創制”科技嚴峻專項“十二五”實行打算2014年新增課題報告指南。該指南是根據國務院常務集會審議經由進程的“嚴峻新藥創制”科技嚴峻專項(以下簡稱專項)實行打算和“十二五”實行打算，專項牽頭構造部分構造專家所體例。詳細內容以下：

　　“嚴峻新藥創制”科技嚴峻專項“十二五”實行打算2014年新增課題報告指南

　　為貫徹黨的十八大和天下科技立異大會精力，落實立異驅動成長計謀，培養成長計謀性新興財產，產出嚴峻標記性功效，根據“嚴峻新藥創制”科技嚴峻專項(以下簡稱專項)“十二五”實行打算的整體安排，現宣布專項“十二五”打算2014年新增課題報告指南。

　　2014年課題根據“頂層設想、普遍征集、構造論證、體系集成”的準繩，采用“公然征集、擇優撐持”和“結題驗收、轉動撐持”的體例構造實行。本指南為采用“公然征集、擇優撐持”體例新增的研討內容，實行刻日為2014-2016年。

　　2014年課題重點撐持具有嚴峻方針導向和杰出運轉機制的集成性課題，不撐持已在本專項立項的課題內容。

　　一、報告準繩

　　(一)“三重”準繩。根據“培養嚴峻產物，知足首要須要，處理重點題目”(以下簡稱“三重”)的準繩停止構造。

　　“嚴峻產物”課題針對具有自立常識產權、預期將在財產成長和民生保障中闡揚嚴峻感化的產物，包羅正在停止臨床研討和已核準上市的立異種類。

　　“首要須要”課題首要針對疾病防治使命的火急須要，展開相干嚴峻和急需藥物種類研討。

　　“重點題目”課題首要處理藥物研發進程中的瓶頸性、根本性和關頭性題目，重點是在新藥研發、大種類藥物手藝革新及財產化進程中的嚴峻手藝題目等。

　　(二)集成準繩。經由進程相干部分、處所、園區構造上風資本停止連系報告。構造課題應凸起集成立異，上風互補，提出明白的方針和查核方針。

　　(三)企業主體準繩。鼓動勉勵企業牽頭報告，整合上風資本。優先撐持企業牽頭連系高校與科研機構的以實現財產化為方針的本色性連系請求。優先挑選行業上風主干企業，增進其實現嚴峻種類的研發和財產化。

　　(四)好處機制準繩。各連系報告單元應簽訂經濟或貿易條約以明白使命協作和好處機制。企業牽頭課題應有明白的自籌經費投入，并將必然比例的中間財務資金用于參研高校和科研機構。在保障國度寧靜的前提下，主動鼓動勉勵常識產權了了的國際協作研討。

　　二、重點內容標的目的

　　報告課題應環繞明白方針集成資本，研討內容清楚，內涵接洽慎密。研討內容可包羅以下單項或多項(手藝研發課題應與明白的產物研發和平臺扶植慎密連系，不得零丁成題報告)。本指南為指點性，如具有首要意思、合適“三重”準繩、辦事首要須要的課題，可恰當沖破以下重點內容規模。

　　(一)嚴峻種類。針對嚴峻風險國民安康的多發病和罕見病(如兒科疾病、老年病等)，自立創制或手藝革新合適“三重”請求的藥物種類。撐持展開具有首要臨床代價新順應證藥物研討、以終局研討(Outcomes research)為主的注冊研討和個別化醫治藥物研討。

　　化學藥：抗多重耐藥菌、廣譜抗病毒、精力疾患、心腦血管及免疫、抗腫瘤、代謝疾病等具有自立常識產權的新靶點、新手藝藥物，知足臨床和財產須要的專利到期藥的仿造再立異，候選藥物再定位。中藥：多學科立異中藥，中藥復方新藥，經方驗方開辟，組分中藥，中藥國際化注冊研討，中藥打針劑寧靜性體系評估和大種類藥物上市后再評估。生物藥：新型抗體(抗體偶聯藥物、多功效抗體、復合抗體等)，新型疫苗，連系疫苗及疫苗佐劑，多肽，凝血因子等基因工程藥物，基因醫治與核酸藥物，干細胞藥物(Out off shelf)，生物近似藥(SBP)等。

　　(二)平臺扶植。企業主導的研發中間、手藝立異平臺或產學研同盟扶植;依靠高新園區(攙扶中小立異型企業，出格是生物手藝企業)展開的立異種類研發、大眾辦事平臺扶植。針對民生和疑問病癥防治須要，凸起手藝的進步前輩性、財產化才能和普遍供給手藝辦事的特點。合適新藥研發須要和國際標準的臨床嘗試手藝平臺。

　　(三)焦點手藝。對準國際手藝前沿，展開有助于處理瓶頸性題目的關頭手藝和具有計謀感化的培養性手藝研討。包羅分解生物學手藝研討，制藥工藝立異，大份子藥物攝藥、釋藥工藝手藝研討等。焦點手藝研發必須與產物開辟和平臺扶植相連系。

　　三、保舉主體及保舉請求

　　(一)保舉主體。專項帶領小組各成員單元。各省、自治區、直轄市科技廳(委、局)和衛生廳局，新疆出產扶植兵團及打算單列市科技局和衛生局。國度高新手藝園區管委會。

　　(二)保舉請求。

　　1.連系本部分、行業和地域的重點須要，構造重點企業、具有較強研討根本和較好天資的研發單元、高檔黌舍等機構，環繞“三重”請求，梳理凝練嚴峻方針，明白運轉機制，連系構造嚴峻課題。已獲得本專項撐持的研討內容不得反復報告。

　　2.所保舉名目應已獲得保舉主體地點地區(或部分)重點撐持，并有響應的處所經費投入和自籌資金撐持。名目內容常識產權清楚，無膠葛。

　　3.各保舉主體應答構造保舉的名目停止專家論證，并對所保舉名目內容的實在性和倫理等外容擔任。

　　4.采用限額保舉體例。各省、自治區、直轄市和新疆出產扶植兵團和打算單列市的科技與衛生主管部分該當成立連系使命機制，連系構造、論證和保舉課題。此中，北京市、上海市各8項，江蘇省、廣東省、山東省、浙江省各6項，其余省(區、市)和新疆出產扶植兵團各4項，打算單列市各3項。專項帶領小組成員單元各5項。國度高新手藝園區各2項。

　　5.實行辦理辦公室構造專家對保舉課題停止初審。對初審后擬歸入立項論證法式的課題，將書面告訴報告單元填報完全版報告書并提交相干附件資料。

　　四、課題單元根基前提和請求

　　(一)課題必須由法人(單元)提出請求。鼓動勉勵企業與科研院所、高檔院校等連系報告。

　　(二)牽頭單元該當為在中華國民共和國境內掛號注冊1年以上、曩昔5年內涵請求和承當國度科技打算名目中無不良信譽記實的企奇跡法人單元。

　　五、課題擔任人根基前提和請求

　　(一)根基前提。

　　1.具有中華國民共和國國籍。

　　2春秋準繩上在60周歲(含)以下(1953年1月1日今后誕生)。

　　3.為課題現實承當人。具有副高等以上專業職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有牢固的單元(不包羅在站博士后)。

　　4.在課題履行時代，每年(含跨年度持續)去職或出國的時候不跨越6個月;用于所請求課題的研討時候不少于自己使命時候的50%。

　　5.曩昔三年內涵請求和承當國度科技打算名目中無不良信譽記實。

　　6.具有以下前提的港澳臺和海內華人科技職員可作為課題擔任人。

　　港澳臺科技職員：知足上述2-5項前提;有正式協作和談或受聘于課題義務單元，協作期或聘用期籠蓋課題履行期，且每年在課題義務單元使命時候不少于6個月。

　　海內華人科技職員(包羅獲得本國國籍和永遠居留權的)：知足上述2-5項前提;正式受聘于課題義務單元，聘用期籠蓋課題的履行期，且每年在課題義務單元使命時候不少于6個月。

　　(二)相干請求。

　　1.專項課題擔任人不得與國度首要科技打算(包羅“863”、“973”、“支持打算”、國度天然迷信基金重點或嚴峻名目等)在研課題的承當人反復。在每個五年打算中，每人最多可到場2項本專項課題，且只能作為課題擔任人承當1項本專項課題。中間和處所各級當局公事員(包羅利用科技打算辦理本能機能的其余職員)不得作為名目擔任人和首要研討職員。

　　2.遵照迷信誠信準繩，腳踏實地填寫課題報告書(簡版)，保障資料的實在性。不得將研討內容不異或近似的課題停止反復請求。

　　3.未經由進程專項“十一五”打算結題驗收的課題義務單元、擔任人和首要營業主干(包羅課題副組長和子課題組長或分使命擔任人)不得請求。

　　六、課題報告資料及請求

　　(一)課題報告資料。

　　1.課題保舉主體的保舉函(包羅名目清單)及各課題的專家論證定見。

　　2.國度科技嚴峻專項名目(課題)可行性研討報告(報告書柬版)(可從衛生部網站//www.moh.gov.cn下載區中下載)。

　　(二)相干請求。

　　1.課題報告書(簡版)以中文編寫，請求說話精辟，數據實在靠得住。課題報告書(簡版)及有關資料由法定代表人(或拜托受權人)具名并加蓋公章。

　　2.課題報告書(簡版)中的課題估算，該當根據方針相干性、政策符合性和經濟公道性準繩，連系研討使命的現實須要體例。

　　3.課題報告書(簡版)利用A4紙打印并于左邊精裝成冊，同時以光盤情勢提交電子版。

　　4.如郵寄課題報告資料，請將全數報告資料無缺包裝，并在外包裝上說明保舉主體稱號、地點、郵政編碼、接洽人、接洽德律風等信息。

　　5.課題報告資料由保舉主體連同保舉函和專家論證定見同一投遞，不受理課題單元的零丁報告。

　　6.自指南宣布之日起起頭受理保舉名目，請將報告資料一式8份(含2份原件，1張光盤)寄/送至專項實行辦理辦公室(地點：北京市海淀區西四環中路16號4號樓，100039)，.cn(文件名中請說明課題稱號和報告單元)。

　　報告資料遞交的停止時候為2013年4月7日，以資料投遞或到北京市的郵戳時候為準，過期不予受理。專項實行辦理辦公室對報告資料在郵寄進程中呈現的丟失或破壞不負義務。