歐洲委員會采取一套計劃，此中包羅兩項律例倡議及一份傳遞。計劃涵蓋醫療儀器，包羅體外診斷與有源可植入型醫療儀器。對于新例的倡議旨在代替歐盟現行的醫療儀器律例，即針對有源可植入型醫療裝備的理事會第90/385/EEC號指令，和針對其余各種醫療儀器的理事會第93/42/EEC號指令。上述律例管束擬投放于歐盟市場的醫療儀器。

　　新例觸及數類中國出口到歐盟的醫療儀器，比方心率監測儀、血壓監測儀及溫度計等電子儀器，和膠布和塑料打針器等產物。

　　另外，倡議計劃擬擬定一項僅涵蓋體外診斷醫療儀器的新規例，借此擴展現行律例的規模。劃入這個種別的產物包羅用以確保輸血寧靜的儀器，和停止血液化學闡發所用的儀器。

　　新比方取得經由過程，現行法令框架將有嚴峻轉變。醫療儀器律例將間接對一切歐盟成員國實行，不必轉置為國度律例。

　　倡議計劃旨在降服現有律例的缺少，大幅收緊歐盟醫療儀器規例，并對及格評價機構及歐盟成員國政府提出更具體的羈系與法律劃定。

　　市場羈系辦法包羅：增添及格評價機構及歐盟成員國政府突擊查抄的次數;設立歐盟網站，出產商或入口商須向網站報告請示嚴峻變亂及改正步履;建立單一注冊資料庫(Eudamed)，確保供給鏈的各個關鍵皆可追溯。

　　對于醫療儀器的法案在現行律例插手新元素，要點包羅：一是須向病人供給對于可植入型醫療儀器的須要資料。此舉象征著出產商及入口商有義務供給這類資料。這類儀器的例子有可植入型心臟起搏器、導液管及可植入型有源監察器。二是醫療儀器的來歷及去處將更容易追溯。律例計劃能確保醫療儀器利用者須要時可以或許追溯儀器由何方供給及向何者供給。三是實行特別儀器辨認(UniqueDeviceIdentification)劃定，出產商、代表或入口商須向中間歐洲資料庫掛號自身及其醫療儀器的資料，并須公然儀器寧靜與機能資料。五是新律例夸大臨床評價的主要性。出產商有義務確保產物推出市場前已停止臨床評價，并須公然評價成果，產物推出市場后也須跟進。六是將來律例引入的另外一項新元素是“合資歷人士”，出產商必須指定一位合資歷人士，擔任確保產物合適律例。該名流士必須具有醫療儀器專業常識，確保每批產物已評價及格后才推出市場，及確保手藝文件與及格申明文件獲得妥帖保管。

　　法案并倡議，在缺少調和規范的環境下，應引入共同手藝規格。現行律例下，只要針對體外診斷醫療儀器的共同手藝規格，是以對體外診斷醫療儀器界之外的出產商來講，引入共同手藝規格將是一項新辦法。

　　和現行律例比擬，倡議中的醫療儀器規例羈系規模更加廣漠。新例將涵蓋現行律例并無羈系的數類產物，比方以介乎1至100納米的納米資料制作的產物、能明顯轉變儀器特征及自身也是儀器的替代整機等。

　　倡議計劃須提交歐洲議會及歐盟理事會審議。議會及理事會能夠倡議訂正法案，或需一兩年時候方能告竣共鳴。法案經由過程后，會在《官方公報》登載，3年后正式失效。是以，出產商將有一段時候作出調劑以共同新規例。