上周，美國藥典委員會(United States Pharmacopeial Convention，簡稱“USP”)頒布發表了USP Medicines Compendium (MC)的首批十項規范，供給改良環球藥品品德的新前言。這些新核定的品德規范已獲USP專家委員會的承認，面向用作抗艾滋病(HIV)藥物、抗病毒藥物、止痛劑、口服避孕藥和抗寄生物藥劑的藥品。

　　MC是收費的可從收集取得的公家規范資本，這些公家規范有助于確保化學藥品和生物藥品的品德。作為一家擬定藥品品德規范的非紅利性迷信大眾安康構造，USP于本年6月頒布發表起頭編撰MC藥品品德規范。

　　USP首席履行官RogerL.Williams醫學博士表現：“對首批MC規范的承認是對USP果斷努力于經由進程藥品品德規范改良環球大眾安康狀態許諾的證實。MC旨在為環球制作商、羈系機構、藥典等所用，供給嚴酷的藥品品德保障辦法，若不這些規范，可以或許就不藥品品德保障的體例。經由進程MC規范等公家規范的推出，出產特定藥物或藥品成份的廠商可以或許一樣知足最根基的藥品品德請求，讓醫師信任本身開的處方，患者信任本身服用的藥品。”

　　MC包含各論(文件規范)、公例(合用于多個各論的規范)和規范物資(用作闡發測試用的高純度的化學對比品)，取得羈系機構的承認，可在任何國度正當發賣。同時具有化學對比品和大眾各論的MC規范,其立異起頭于PerformanceBasedMonograph(PBM)，PBM各論對關頭的品德屬性和驗收規范停止測試，但不供給具體的法式步驟。經由進程供給可接受闡發規程的規范，PBM中的信息讓USP可以或許持續開辟大眾各論，編撰MC規范，并讓制作商斟酌若何開辟本身可接受的闡發規程，用于暗里向羈系機構提交文件或用于大眾專論。PBM規范完成以后，USP開辟對比闡發規程，可用于對該各論含有的任何化學對比品停止測試，而它們的來歷都是自力的(即不但是按照一家制作商的闡發規程開辟)。這些闡發規程的參考材料也一并供給，以進步測試機能。一旦來歷自力的對比闡發進程和相干化學對比品得以完成，此項各論規范便可編撰到MC中。

　　首批十項MC規范別離是阿昔洛韋、阿昔洛韋藥膏、氨來呫諾、氯喹口服常釋劑、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依靠昔布、甲磺酸奈非那韋、鹽酸森可曼和葡萄糖酸銻鈉。此中，面向抗寄生物藥物葡萄糖酸銻鈉的MC規范是今朝為止環球規模內還沒有公家藥品品德規范而最新推出的藥品規范的實例。估計本年年末前還將有新的五項MC規范出爐。

　　MC規范的擬定進程與USP別的藥典擬定的進程近似,公然通明。90天的公家批評期時代，擬議規范將面向公家開放，供一切感樂趣各方停止公然批評，在這以后，MC規范將經由進程MC專家委員會停止投票核定。

　　USP首個努力于MC的專家委員會在南亞地域的印度建立，印度是面向環球的首要藥物出口國度。USP董事會比來核準將來更多MC專家委員會的建立。最新的專家委員會將由來自中國的精采迷信家(他們將起首努力于輔料的品德規范擬定)構成，現正在東亞建立。更多的MC專家委員會將在別的地域建立，旨在開辟可以或許獲得本地羈系機構承認的規范。