在制藥產業企業里，根據GMP標準的請求必須強迫對出產裝備、出產體系和出產流程停止衛生品德及格認證和正當性的計量與判定。別的，制藥企業的出產環境(包含氛圍和室內空間)對產物品德也有側首要的影響。是以，干凈室的衛生品德也必須停止計量與判定。
　　在衛生計量標定的框架內必須肯定出有哪些丈量點，哪些裝備必須停止計量檢測，從而可以或許有紀律地停止計量標定。對制藥出產進程中的干凈室，還必須根據ISO 14644-3標準附件C的劃定對干凈室中的裝備停止差別檢測目標的計量檢測。在各項計量檢測中，首要的計量檢測儀器包含：微粒計數器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢測儀、溫度計和濕度計等。對差別的檢丈量將利用差別的、有著合適檢測精度的傳感器體系。別的，根據GMP標準的請求，一切的檢測儀器均請求按期停止計量標定。標準劃定：各類檢測儀器的計量標定周期為12個月。而ISO 14644-3標準附件C中的手藝可行性在GMP標準直達換成了手藝上貫徹落實的可行性查驗。

　　計量標定首要的根基觀點是：
　　-計量標定：在劃定的前提下對檢測值與標準值停止比擬； 
　　-校訂：對最小可以或許差別的調劑； 
　　-計量單元：特地為檢測裝備劃定的單元； 
　　-達標性：在持續的計量查驗進程中取得的數據與國際標準之間的對應干系； 
　　-檢測的不靠得住性：由檢測節制體系標識的、與丈量成果和丈量值巨細有關的參數。

　　在凡是環境下，達標性經由過程差別品級的國度認證機構出具的認證標準證書來表現。比方，取得了DKD的認證證書，就表現在DKD標準的規模內到達了劃定的請求，因為DKD認證證書是取得了國際標準認證審批部分承認的。計量標定的目標是查驗被檢測物體與專項標準的分歧性。只要當檢測偏差、檢測的不靠得住性系數的綜合小于劃定值時，能力取得分歧性認證的及格證。在計量查驗時，根據被檢測物的專項手藝標準的請求，丈量的不靠得住性和檢測偏差的比值應為1∶3。也便是說，在評判計量標定的成果時應斟酌檢測不靠得住性的身分。

　　檢測儀器的挑選
　　在ISO 14644-3標準的附件C中給出了根據ISO 14644-3標準停止計量標定時倡議選用的計量檢測儀器。

　　溫度
　　在停止室溫監控時，應挑選電阻式溫度計或熱敏電阻作為溫度傳感器。所請求的檢測精度為0.5℃。在明天的出產現場或DKD計量標定中，可以或許到達的計量查驗精度為0.1～0.2℃。在德國，具備天資的DKD計量標定嘗試室共有30多家。

　　絕對濕度
　　根據ISO 14644-3標準的請求，在停止絕對濕度檢測時應利用帶有薄鍍層電容器或傳感器的濕度傳感器。對這類絕對濕度傳感器的檢測精度請求為RH值的2%～3%。是以在計量標定時，請求檢測的不靠得住性約莫為1%。在德國，有天資停止絕對濕度計量標定的嘗試室為數未幾，但對請求停止絕對濕度計量標定的客戶來說仍是充足的。

　　壓力差
　　為了丈量監控各個干凈室之間的壓力差別必須在較低的差壓規模內停止丈量(5～25Pa)。從20Pa起頭，則必須利用加倍切確的壓力天平停止計量標定。在高壓規模內，很多環境下只能接納差補法對分歧性停止估量。只要少多數的嘗試室可以或許停止高壓壓力差的計量標定任務。

　　氣流流速的丈量
　　對氣流流速的丈量也有很高的請求。根據ISO 14644-3標準的請求，應利用合適于在高壓氣流檢測的熱絲風速儀、超聲風速儀和葉輪風速儀。常常停止的是對氛圍流速在0.45m/s規模內的風速儀的計量標定。計量標定的成果必須證實：風速儀的偏差在±20%以內。這一請求很難到達，因為根據ISO 14644-3標準的請求，氛圍風速儀在這類環境下的手藝標準請求為0.12m/s。在這類環境下只能停止對照計量標定，以求得更高的寧靜系數。今朝，在德國有三家DKD計量標定嘗試室的計量檢測精度到達了0.1m/s。

　　微粒含量
　　微粒含量檢測儀器的計量標定加倍堅苦。微粒含量檢測儀器許可的偏差不得跨越±20%。今朝DKD計量標定嘗試室還不能停止這方面的標定任務。微粒計數器的計量標定只能在儀器出產廠家停止。聯邦主管政府根據ISO 17025標準的請求，可以或許為您供給瑞士研發的微粒含量檢測儀計量標定不靠得住性的察看方式。微粒含量檢測儀計量標定的不靠得住性在微粒含量較低時的偏差絕對較大(約莫±10%)，是以很難證實已到達了標準標準±20%的請求。也便是說：今朝在微粒含量檢測儀的計量標定中，標定成果的可追溯性還存在著缺乏。

　　小結：整體來說，溫度和絕對濕度檢測儀器的計量標定具有充足的查驗精度。在0～1m/s的低速氛圍流速規模內，因為氛圍風速儀的計量標定成果的不靠得住性，可以或許停止這類檢測儀器計量標定的單元數目太少。在壓差為0～20Pa的壓差檢測儀的計量標定環境也近似于氛圍流速檢測儀。而對微粒含量檢測儀的計量標定，今朝還不DKD受權的計量標定單元。