規范品、對比品：是指用于辨別、查抄、含量測定的規范物資，均由國務院藥品監視辦理部分指定的單元制備、標定和供給。規范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的規范物資，國際規范品停止標定;對比品除還有劃定外，按枯燥停止計較后利用。

　　規范品和對比品均附有利用申明書，品德請求，有用期和裝量等。

　　1 界說

　　生物成品規范物資系指用于生物成品效價、活性或含量測定的或其特征辨別、查抄的生物規范品或生物參考物資。

　　2 規范物資的品種

　　生物成品規范物資分為二類。

　　國度生物規范品，系指用國際規范品標定的，或我國自行研制的(還沒有國際生物規范品者)用于定量測定某一成品效價或毒性的規范物資，其生物活性以國際單元(IU)或以單元(U)表現。

　　國度生物參考品 系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(還沒有國際參考品者)用于微生物(或其產品)的定性判定或疾病診斷的生物試劑、生物資料或特同性抗血清;或指用于定量檢測某些成品的生物效價的參考物資，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單元測定的參考品，其效價以特定活性單元表現，不以(IU)表現。

　　3 對比品與規范品觀點不清

　　對比品與規范品是2個差別的觀點，中國藥典凡例中已有明白的界說：對比品系指用于辨別、查抄、含量測定和校訂檢定儀器機能的規范物資，而規范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規范物資，以效價單元(U)表現。文獻中常將2種觀點混合，以為對比品便是規范品，是1種物資2種提法罷了[1，2]，形成毛病的緣由，能夠是有的藥品既有對比品，又有規范品。比方，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅規范品，用HPLC或UV法測定時，則用對比品;非那西丁當用作熔點校準物資時，用熔點規范品，測定含量時，用對比品。即便是同一種物資的規范品和對比品，它們的規格、標定方式和用處都能夠是差別的。

　　4 對比品或規范品混用

　　對比品或規范品混用，行將對比品或規范品用于不是其標定方式的含量測定，是藥品查驗中常常呈現但未引發正視的一個題目[3]。固然同一批對比品差別標定方式的含量有很好的相干性，但并不完整不異，偶然差別會很大。如英國Glaxo公司供給的頭孢呋肟酯對比品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用;UV 為98.8%，供溶出度測定。固然中國藥典凡例明白劃定衛生部所發對比品僅用于注釋中所劃定的闡發方式。但因為：

　　(1)衛生部供給的對比品利用申明書不夠詳實，大多無對比品品德請求及標定方式;

　　(2)對對比品或規范品的準確利用缺少熟悉;

　　(3)平常科研中極難找到響應的對比品;

　　(4) 中國藥典注釋中也常存在對比品混用的題目，如常將含量測定用的規范品或對比品用于溶出度查抄，而含量測定方式與溶出度闡發方式又差別，故極易引發混用。