藥品GMP認證查抄評定規范

　　一、藥品GMP認證查抄名目共259項，此中關頭名目(條目號前加“*”)92項，普通名目167項。

　　二、藥品GMP認證查抄時，應按照請求認證的規模肯定響應的查抄名目,并進行周全查抄和評定。

　　三、查抄中發明不合適請求的名目統稱為“缺點名目”。此中，關頭名目不合適請求者稱為“嚴峻缺點”，普通名目不合適請求者稱為“普通缺點”。

　　四、缺點名目若是在請求認證的各劑型或產物中均存在，應按劑型或產物別離計較。

　　五、在查抄進程中，企業坦白有關環境或供給子虛資料的，按嚴峻缺點處置。查抄組應查詢拜訪取證并具體記實。

　　六、成果評定