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醫藥產業清潔室(區)懸浮粒子的測試方式

[2013/12/23]
  接納計數濃度法,即經由過程測定清潔情況內單元體積氛圍中含大于或即是某粒徑的懸浮粒子數,來評定清潔室(區)的懸浮粒子清潔度品級。

  (1)測試要點

  A、 儀器開機后,預熱至不變后,方可根據利用申明書的劃定對儀器停止校訂。(自檢、自校、零計數)

  B、 采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數不變前方可起頭持續讀數。

  C、 采樣管必須清潔,嚴禁滲漏。

  D、 采樣管的長度應根據儀器的許可長度。除還有劃定外,長度不得大于1.5 m。(咱們儀器無采樣管)

  E、 計數器采樣口和儀器的任務地位應處在同一氣壓和溫度下,以避免發生丈量偏差。

  F、 必須根據儀器的檢定周期,按期對儀器作檢定。(視儀器自身特色、利用頻次、利用情況等決議。)

  (2)測試前提

  A、清潔室(區)的溫度和絕對濕度應與其出產及工藝請求相順應。(溫度:18~24℃;濕度45~60%)

  B、 氛圍清潔度差別的清潔室(區)之間的壓差應≥4.9Pa,氛圍清潔度級別請求高的清潔室(區)對相鄰的氛圍清潔度級別低的清潔室(區)普通請求呈絕對正壓。

  C、 靜態測試時,室內的測試職員不得多于2人,測試報告中應表明測試時所接納的狀況。

  D、 對單向流,測試應在污染氛圍調理體系普通運轉時候不少于10min后起頭,非單向流要不少于30min后起頭。

  (3)采樣點數量及其安排

  A、起碼采樣點數量

  面積㎡   清潔度級別

                100   10,000       100,000

  <10       2~3     2          2

  ≥10~<20  4      2            2

  ≥20~<40   8    2     2

  ≥40~<100  16   4     2

  ≥100~<200   40    10   3

  ≥200~<400   80  20    6

  ≥400~<1000   160  40  13

  ≥1000~<2000  400  100   32

  2000     800     200      63

  注:表中的面積,對單向流清潔室,指的是送風面積;對非單向流清潔室,指的是房間面積。

  B、采樣點的地位

  采樣點普通在離地面0.8m高度的程度面上均勻安排;采樣點多于5點時,也能夠在離地面0.8m~1.5m高度的地區內安排,但每層不少于5點。

  C、采樣點的限制

  對任何小清潔室或部分氛圍污染地區,采樣點的數量不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。每一個采樣點的采樣次數能夠多于1次,且差別采樣點的采樣次數能夠差別。

  D、采樣量

  清潔度級別采樣量,L/次

  ≥0.5um≥5um

  1005.66—

  10,0002.838.5

  100,0002.83

  8.5

  注重:確認清潔室(區)送風量和壓差到達請求后,停止采樣;對單向流,計數器采樣管口朝向應正對氣流標的目的,對非單向流,采樣管口宜朝上;安排采樣點時,應避開回風口;采樣時,測試職員應在采樣口的上風側。

  (4)成果計較

  A、采樣點的均勻粒子濃度

  A=C1+C2+…+Cn

  N

  式中:A ——某一采樣點的均勻粒子濃度,粒(個)/立方米;

  Ci——某一采樣點的粒子濃度(I=1,2,3,…,n),粒(個)/立方米;

  N ——某一采樣點上的采樣次數,次;

  B、均勻值的均值

  M=A1+A2+…+An

  L

  式中:M ——均勻值的均值,即清潔室(區)的均勻粒子濃度,粒(個)/立方米;

  Ai——某一采樣點的均勻粒子濃度(I=1,2,3,…,n),粒(個)/立方米;

  L ——某一清潔室(區)內的總采樣點數,個;

  C、規范偏差

  SE= (A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2

  L(L-1)

  式中:SE——均勻值均值的規范偏差,粒(個)/立方米;

  D、相信下限

  從正態散布抽樣獲得的現實均值按給定的相信度(此處為95%)計較獲得的估量下限將大于此現實均值,則稱計較獲得的這一均值估量下限為相信下限。

  UCL=M+t×SE

  式中:UCL——均勻值均值的95%相信下限,粒(個)/立方米;

  t ——95%相信下限的t散布系數,見下表

  采樣點數L23456789>9

  t6.312.922.352.132.021.941.901.86—

  注:當采樣點數多于9點時,不須要計較UCL。

  (5)成果評定

  判定懸浮粒子清潔度級別應根據以下兩個前提:

  A、 每一個采樣點的均勻粒子濃度必須低于或即是劃定的級別邊界,即Ai≤級別邊界。

  B、 全數采樣點的粒子濃度均勻值均值的95%相信下限必須低于或即是劃定的級別邊界,

  即UCL≤級別邊界。